חיפוש באתר

עשוי לעניין אותך

וידאו שכדאי לצפות

הצטרפות לניוזלטר

הירשמו לדיוורים שלנו ותקבלו עדכונים קריטיים למייל על שמירה על יכולת הסכמה מדעת, בטיחות חיסונים ונושאים חמים שעל הפרק.

בקרו אותנו ברשתות החברתיות

סקירה של הדיון שנערך ב-FDA
"לעולם לא נלמד עד כמה החיסון בטוח עד שנתחיל לתת אותו", כך אמר אתמול (26/10/21) ד"ר אריק רובין, העורך האחראי של כתב העת New England Journal of Medicine, במהלך הדיון של הוועדה המייעצת של ה-FDA למוצרים ביולוגיים (VRBPAC) בשאלה האם להמליץ ל-FDA על הרחבת היתר החירום לחיסון הקורונה של פייזר לילדים צעירים בגילאי 5-11.
סקירה של הדיון שנערך ב-FDA

המשפט הלא ייאמן הזה מבטא היטב את הידע (או יותר נכון, היעדר הידע המוחלט כמעט) הקיים ביחס לבטיחות החיסון עבור ילדים, ואת החששות הכבדים שהעלו מומחים רבים במהלך הדיון הקריטי הזה, כמו גם על ידי הציבור הרחב. החיסון, אמרו מרבית המומחים שדיברו אתמול, איננו נחוץ לילדים הצעירים, הדיון במתן ההיתר מוקדם מדי, והוא יוביל ליותר נזק וסיכון מאשר תועלת. על פי אתר ה-FDA, נכון לשלשום (25 באוקטובר), ה-FDA קיבל 139,470 תגובות מהציבור לפני הדיון אתמול – מספר שגורמים רשמיים הגדירו כגבוה באופן בלתי רגיל.

אף על פי כן, בתום דיון של שעות רבות שנמשך אל תוך הלילה, ולאחר שהאזינה לעדויות של נציגי פייזר, של הרגולטורים ושל רופאים ומדענים, הצביעה הוועדה כמעט בקול אחד – 17 הצביעו בעד וחבר וועדה אחד נמנע – להמליץ ל-FDA להיענות לבקשת פייזר ולהרחיב את היתר החירום לחיסון הקורונה שלה לגילאי 5-11.

בניגוד לפרסומי משרד הבריאות, שלפיהם ה-FDA "אישר" כביכול את החיסון לילדים צעירים, חשוב להדגיש שלא מדובר באישור. מה שהוועדה הצביעה עליו אתמול היה המלצה למתן היתר חירום בקבוצת גילאים זו. כמו כן, לפני שניתן יהיה להשיק את מסע החיסונים, ה-FDA יצטרך לאשר רשמית את ההמלצה, וגם המרכז לבקרת מחלות בארה"ב (ה-CDC) חייב לשקול אותן. עם זאת, ממשל ביידן כבר הכריז בשבוע שעבר שהזמין 68 מיליון מנות של החיסון לילדים, ובכך למעשה, הספינה הזו הפליגה לדרכה עוד לפני הדיון.

בפתח הדיון אמר ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ולמחקר מוצרים ביולוגיים (CBER): "אני רוצה להכיר בעובדה שישנם רגשות עזים שהובעו על ידי חברים בציבור הן בעד והן נגד" מתן היתר החירום לילדים צעירים. מרקס גם הדגיש שהשאלה היחידה שעמדה על הפרק בדיון הייתה האם יש לאפשר את מתן החיסונים לילדים, ולא האם יש לחייב מתן שלהם לילדים.

בהתבסס על נתוני ה-CDC שהוצגו במהלך הדיון, בקרב בני 5-12, היו כ-1.8 מיליון מקרי קורונה מאומתים מאז תחילת המגיפה, 8,622 אשפוזים עד ה-18 בספטמבר, ורק 143 מקרי מוות הקשורים לקורונה בארה"ב עד ה-14 באוקטובר. "זה מיתרגם לשיעורים מצטברים של היארעות של בערך 6,000 ו-30 ל-100 אלף עבור מקרים מאומתים של קורונה ואשפוזי קורונה, בהתאמה", טען נציג פייזר. ילדים עם מצבי רקע רפואיים, כמו אסתמה, סוכרת והשמנת יתר חולנית, מהווים שני שלישים מהמקרים החמורים.

פייזר סיפקה נתוני בטיחות משני מחקרי מעקב שנערכו בקרב ילדים בני 5-11, שניהם באותו גודל לערך. הראשון כלל מעקב של בקושי חודשיים, ואילו השני רק שבועיים וחצי. המחקר הראשון כלל 2,268 ילדים בני 5-11. מתוכם, 1,518 קיבלו את החיסון ו-750 קיבלו פלצבו. כל אחד מהם קיבל שתי מנות במרווח של שלושה שבועות. המחקר של פייזר הסיק שהחיסון יעיל בכ-91% כנגד קורונה א-סימפטומטית בילדים. זאת, בהתבסס על 16 מקרים של קורונה בקבוצת הפלצבו, לעומת 3 בקבוצה המחוסנת למשך תקופת המעקב הקצרה.

לדברי נציגי פייזר, מרבית תופעות הלוואי אירעו בתוך יומיים, וכללו כאב באתר ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, שרירים וצמרמורות. עם זאת, הם הודו כי מספר המשתתפים היה "קטן מכדי לאתר כל סיכונים פוטנציאליים למיוקרדיטיס הקשורים לחיסון". הבטיחות ארוכת הטווח של החיסון "להערכת הסיכון למיוקרדיטיס/פריקרדיטיס" בגילאי 5-12 לא נחקרה עד לאחר שהחיסון קיבל היתר שימוש (חירום) בילדים", אמר נציג פייזר.

המומחים הזהירו: אין די נתונים, הסיכון לפגיעה בילדים גבוה מהסיכון לקורונה.

בזה אחר זה עלו לשידור בדיון מומחים רבים שהעלו חששות כבדים ביחס להיעדר נתוני בטיחות ויעילות במסמכים שהעבירה פייזר ל-FDA ביחס לשימוש בחיסונים בילדים צעירים, והצביעו על אותות בטיחות גוברים בהתבסס על דיווחי מערכת ה-VAERS (המערכת לדיווח וניטור תופעות לוואי האמריקאית). הם גם העלו ספקות ניכרים באשר צורך לחסן ילדים – שהסיכון שלהם למות מקורונה "כמעט אפסי" – לחלוטין.

סטיב קירש, מייסד הקרן לטיפול מוקדם בקורונה, שאל את חברי הפאנל מדוע תופעות הלוואי החמורות של מאדי דה-גאריי בת ה-13, שהשתתפה בניסוי של פייזר על בני ה-12-15, ניסוי שהותיר אותה נכה, לא דווחו על ידי החברה ל-FDA.

ד"ר ג'סיקה רוז, אימונולוגית וביולוגית חישובית, אמרה שמתן היתר החירום לחיסון עבור ילדים דורש את קיומו של מצב חירום והיעדר אלטרנטיבות טיפול. "אין שום חירום וקוביד-19 הוא לחלוטין בר טיפול", אמרה רוז. במחקר שערכה ד"ר רוז ביחד עם חוקרים נוספים, שיעורי המיוקרדיטיס היו גבוהים יותר משמעותית בקרב גילאי 13-23 בתוך שמונה שבועות מאז השקת חיסון הקורונה. בגילאי 12 עד 15, אמרה ד"ר רוז, המקרים המדווחים של דלקת שריר הלב היו גבוהים פי 19 משיעורי הרקע. אלא שהמאמר, שעבר ביקורת עמיתים ופורסם בכתב העת…, הוסר מכתב העת. "באקט של צנזורה, המאמר הזה הוסר באופן זמני, וכעת נקטל ללא ביקורת על העבודה", אמרה רוז וציינה שעיתוי ההסרה היה מוזר.

לדבריה, עשרות אלפי דיווחים הוגשו ל-VAERS עבור ילדים בגילאי 0-18. "בקבוצת הגיל הזו, 60 ילדים מתו – 23 מהם היו בני פחות משנתיים. מטריד לציין כי "המוצר שניתן למטופל בגיל לא מתאים הוגש 5,510 פעמים בקבוצת גיל זו. שני ילדים הוזרקו בצורה לא הולמת, ככל הנראה על ידי איש מקצוע רפואי מיומן, ולאחר מכן מתו".

ד"ר מריל נאס, חברה בוועדה המדעית המייעצת של ארגון Children’s Health Defense, אמרה שפייזר – שוב – לא כללה במחקר הבטיחות שלה את כל הילדים שהשתתפו במחקר. "3000 ילדים קיבלו את החיסון של פייזר, אך רק 750 ילדים נכללו באופן סלקטיבי בניתוח הבטיחות של החברה", היא אמרה. "המחקרים בקבוצת הגיל 5-11 הינם למעשה אותם מחקרים כמו בקבוצת בני ה-12-15 – במלים אחרות, באותה מידה קצרים ולא מספקים, עם נתוני בטיחות ויעילות לא מספיקים". לדבריה, "כל תופעות הלוואי החמורות נחשבו ללא קשורות לחיסון".
ד"ר ג'וש גצקאו, מרצה בכיר באוניברסיטה העברית בירושלים, אמר שהרחבת היתר החירום לילדים היא מיותרת, מוקדמת מדי, ותגרום יותר נזק מתועלת. "הסיכון למחלה חמורה או למוות בילדים בריאים הוא כמעט אפסי", הוא אמר. "חוקרים מג'ונס הופקינס חקרו 48 אלף ילדים ומצאו שיעורי תמותה של אפס בקרב ילדים ללא מצבי רקע כמו לוקמיה". בנוסף, לדבריו, הסיכון של ילדים להדביק ילדים אחרים ומבוגרים הוא נמוך מאוד, כפי שנמצא במחקרים על הדבקה.

באשר לבטיחות החיסון בילדים צעירים הוא אמר: "אין מספיק נתוני בטיחות!". לדבריו, "הניסוי של פייזר חסר כוח לגילוי חששות בטיחות ספציפיים כמו דלקת שריר הלב, בדיוק כמו שהיה במחקר המתבגרים, ואם הם לא היו מסוגלים לזהות חשש בטיחותי בלתי צפויה שם, הם לא יהיו מסוגלים גם כאן".

לדבריו, על כל 18 אשפוזים של ילדים שיימנעו כתוצאה מתחלואה בקורונה, יהיו לפחות 43 אשפוזים כתוצאה מתופעות לוואי שונות של החיסון. ואולם, "ניתוח הסיכון-תועלת של ה-FDA מתייחס רק לאשפוזים בשל דלקת שריר הלב".

ד"ר גצקו גם הציג את הניתוח שערך לנתוני ה-VAERS שאותו פרסמנו כאן, המצביע על אותות בטיחות מדאיגים, שלא ניתן ליחסם לעלייה בשיעורי ההתחסנות, לדיווח מדומה או להידבקות בקורונה.

"חישבנו את היחס בין תופעות הלוואי המדווחות למיליון חיסוני פייזר, לבין הדיווחים למיליון חיסוני שפעת בקרב בני נוער כדי לראות למה לצפות בילדים", הוא הסביר. אירועים חמורים מדווחים בתדירות גבוהה יותר של פי 61 עבור פייזר, מקרי מוות פי 47, נכות תמידית פי 22, אשפוזים פי 68, מצבים מסכני חיים פי 49".

ד"ר גצקו ביקש מחברי הוועדה לבחון את הנתונים על חיסוני קורונה בהשוואה לחיסוני שפעת. בהצביעו על הנתונים אודות הפוריות, שאל גצקו, "מדוע שנצפה מילדים לקחת את הסיכונים האלה כדי להגן על מבוגרים?". "ישנם יותר מ-900 סוגים של תופעות לוואי שדווחו לאחר חיסון פייזר, אשר מעולם לא דווחו לאחר חיסוני שפעת, כולל 11 מקרים של תסמונת רב-מערכתית-דלקתית (MS-C) שהתרחשו ללא היסטוריה קודמת של זיהום בקוביד", הוא אמר, והוסיף כי אם הוועדה שוקלת להמליץ להרחיב את היתר החירום של פייזר בילדים כדי למנוע MS-C – אחד הטיעונים שהעלתה פייזר בבקשה שלה – על הוועדה לשקול זאת מחדש.

"עיצרו!", הפציר ד"ר גצקו בוועדה בסיום דבריו (השקופית מהמצגת שלו בתמונה למטה). "מדוע למהר? אין שום חירום עבור ילדים. חכו ליותר נתוני בטיחות". הוא ביקש מהוועדה לקחת בחשבון ש"ההחלטה שלכם היום תהפוך לחובת החיסונים המנדטורית של העולם מחר".

"אסור לכם להרחיב את היתר החירום לכל הילדים. מיצאו דרך אחרת. לא תוכלו לומר שלא ידעתם", הוא הזהיר. (לצפייה בעדותו המתורגמת של ד"ר גצקו, לחצו כאן)

גם חברי הוועדה המייעצת עצמם הביעו הסתייגויות. ד"ר קודי מייסנר, אחד מחברי הוועדה ורופא ילדים מומחה למחלות זיהומיות מבוסטון, אמר: "אני חושב שהסבירות שהחיסון הזה יהיה יעיל היא די סבירה בקבוצת הגילאים 6-11. הבעיה היא תופעות הלוואי שעלולות להתרחש לאחר החיסון הזה, ואני נקרע. מצד אחד, אנחנו יודעים שהורים רבים להוטים לתת את החיסון הזה בגלל שהם כל כך מפוחדים… מצד שני, אני חושב שראינו שלכ-68% מהילדים המאושפזים עם קוביד-19 יש תחלואה נלווית בסיסית, אז זה אומר שלכ-32% אין. מספר קטן מאוד של ילדים בריאים אחרת בקבוצת גיל זו עשויים להפיק תועלת מהחיסונים".

ד"ר מייסנר אמר שהוא סבור שהחיסון צריך להיות זמין "לאותם הורים שמשתוקקים לקבל אותו עבור ילדם, משום שלילד שלהם יש תחלואה נלווית או שהם מודאגים בעצמם", אבל הוא חושש שאם הוועדה תמליץ על חיסון לכל הילדים, התוצאה תהיה שהמדינות יחייבו אותו כתנאי לכניסה לבית הספר. "אני לא מסכים עם זה", הוסיף.

ד"ר עופר לוי, חבר הוועדה אף הוא, ביקש ראיות לכך שהחיסון של פייזר מונע הדבקה. בתגובה, ד"ר וויליאם גרובר, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח קליני של חיסון פייזר, אמר שהם לא העריכו האם החיסון מונע הדבקה, אך אמר שישנן ראיות לכך שהחיסון מונע הדבקה במבוגרים. ואולם, כשהתבקש להציג את הראיות, גרובר לא הצליח לצטט ראיות ספציפיות שיגבו את קביעתו.

אלא שבסיכומו של דבר, כאמור, למרות כל החששות וההסתייגויות הללו, הוועדה הצביעה בעד ההמלצה להרחיב את היתר החירום לילדים צעירים.

ארגון Children’s Health Defense (CHD) מסר אתמול שהוא ינקוט בצעדים משפטיים נגד ה-FDA אם יעניק EUA לחיסון של פייזר לגילאי 5-11. במכתב חתום על ידי רוברט פ. קנדי ג'וניור, יו"ר הארגון והיועץ המשפטי הראשי שלו, וד"ר נאס, נכתב: "CHD יחתור לכך שתתנו דין וחשבון על סיכון האוכלוסייה הזו בפזיזות באמצעות מוצר בעל יעילות מועטה, אך כזה שעלול להעמיד אותם, ללא אזהרה, בסיכון להשלכות בריאותיות שליליות רבות, כולל נזקים ללב, שבץ מוחי ואירועי פקקת אחרים, ונזקים לפוריות".

עכשיו, הכדור יהיה כנראה באמת רק בידי ההורים. בקישור הזה ישנה עדותה של מאדי דה-גאריי בת ה-13, שהתנדבה להשתתף במחקר של פייזר ואמה. תסתכלו עליה, תצפו במסיבת העיתונאים שבה סיפרה אימה על מה שקרה לה מאז, ותחשבו היטב לפני שאתם מחליטים.

תגובות למאמר

הצטרפות לניוזלטר
הודע על
guest
1 תגובה
הישנות ביותר
החדשות ביותר המוצבעות ביותר
פידבקים מוטבעים
צפה בכל התגובות
גיל

כתוב בפרשתנו (בראשית כה כז): וַיִּגְדְּלוּ הַנְּעָרִים וַיְהִי עֵשָׂו אִישׁ יֹדֵעַ צַיִד אִישׁ שָׂדֶה וְיַעֲקֹב אִישׁ תָּם יֹשֵׁב אֹהָלִים. מפה התחיל הכל. ועד היום השתכללו שניהם, כל אחד בדרכו. עשו השתכלל בצידו ובהיותו איש שדה ובעל עבירות כמ"ש חז"ל שבאותו היום בהיותו בן 15 עבר 5 עבירות חמורות. ויעקב השתכלל בעסק התורה והמצוות. ואין לנו אלא לתפוס אומנות אבותינו. הקול קול יעקב והידיים ידי עשו.