חיפוש באתר

עשוי לעניין אותך

וידאו שכדאי לצפות

הצטרפות לניוזלטר

הירשמו לדיוורים שלנו ותקבלו עדכונים קריטיים למייל על שמירה על יכולת הסכמה מדעת, בטיחות חיסונים ונושאים חמים שעל הפרק.

בקרו אותנו ברשתות החברתיות

Untitled design (3)
הסכם שיתוף הפעולה המחקרי בין משרד הבריאות לפייזר [1] הוא מסמך מרתק, המראה שורה אחר שורה כיצד מדינה מתפרקת מרצון מסמכויות ריבוניות, והופכת בן לילה לסוכנות שיווק והפצה מטעם חברה מסחרית. כל זאת תוך ראיית מנהרה צרה של אחריותה לבריאות הציבור שאותו היא אמורה לשרת. ד"ר גיא שנער בסקירה מרתקת שמהווה לא פחות מרעידת אדמה.
Untitled design (3)

מעט רקע: בסוף 2020 עמדה ישראל מול שוקת שבורה. אף אחד מהאמצעים האגרסיביים שנקטה מול הקורונה – סגרים, ריחוק חברתי, השבתת מוסדות החינוך ונסיונות קטיעת שרשראות ההדבקה באמצעות בידודים – לא צלח במניעת התפשטות הוירוס.

בנוסף, ראש הממשלה דאז בנימין נתניהו עמד בפני האיום של פירוק ממשלתו והחלפת שלטונו בבחירות, וזאת בצל כתבי אישום התלויים כנגדו. נתניהו החליט להמר על החיסון של פייזר כאסטרטגיה, שתאפשר לו לפתור בעת ובעונה אחת הן את בעיית הקורונה והן את בעיית החלפת שלטונו.

כך, בתמורה לזכות להיות המדינה הראשונה בעולם לפרוש את החיסון בקרב אוכלוסייתה, נכנסה ישראל לשני הסכמים עם פייזר: (1) הסכם ייצור ואספקה שלא פורסם בציבור כלל; (2) הסכם שיתוף פעולה מחקרי [1] שבו דן מאמר זה.הסכם שיתוף הפעולה המחקרי נחתם ב-6.1.2021. מטרתו המוצהרת הייתה למדוד ולנתח נתונים אפידמיולוגיים העולים ממתן החיסון לאוכלוסיה בישראל, ולקבוע האם מתקבלת חסינות עדר כתוצאה מהחיסון.

במסגרת ההסכם הוגדרו תוצאי המחקר המשותף. כל התוצאים שהוגדרו מפורשות היו תוצאי יעילות, כדוגמת מספר הנדבקים בקורונה, מספר האשפוזים עם קורונה, והתמותה מקורונה, או מדדים של מהירות פרישת החיסון בישראל, כמו מספר המחוסנים לפי גיל ומאפיינים דמוגרפיים.

אף לא אחד מן התוצאים עליהם הוסכם מפורשות מראש היה תוצא בטיחות, כדוגמת תמותה כוללת, אשפוזים מכל סיבה שהיא או תופעות הלוואי הידועות של חיסונים באשר הם.

ההסכם כלל הצהרה, לפיה שני הצדדים מכירים בכך שהצלחתו של שיתוף הפעולה תלויה בקצב והיקף מתן החיסון לאוכלוסיה בישראל. משרד הבריאות הבטיח שהפצת, פרישת ומתן החיסון לאוכלוסיה יתבצעו בזריזות. זאת ללא כל תנאי לעניין בטיחות החיסון, למעט "קטסטרופה" שתביא למשיכת החיסון מהמדפים.

לא ברור מההסכם מי מהצדדים קובע מה מוגדר כ"קטסטרופה" ואילו צעדים ננקטים על מנת לזהות את אותה "קטסטרופה" טרם או בתחילת התרחשותה. ההסכם מגדיר שפייזר תשתף פעולה עם משרד הבריאות על ידי כך שתספק, על פי שיקול דעתה, מומחים בעלי ידע מקצועי במחלות מידבקות ונשימתיות, חיסונים, אפידמיולוגיה, פיתוח מודלים מתמטיים, ניתוח נתונים ובריאות הציבור. הצדדים הסכימו לספק אחד לשני תיעוד ותוכניות מחשב לניתוח סטטיסטי של הנתונים. במילים אחרות, ההסכם מגדיר שתפקידה של פייזר אינו מסתכם באספקת החיסונים והגדרת יעדי המחקר, אלא גם לספק מומחים בניתוח הנתונים ותוכנות לניתוחם. כך, משרד הבריאות ויתר על עצמאותו המדעית לא רק בקביעת יעדי המחקר אלא גם בביצועו.

אחד הסעיפים בהסכם דן בפרסומים כתוצאה מהמחקר המשותף. הצדדים הסכימו לפרסם יחדיו בספרות המדעית והרפואית, וזאת בציון תרומתו של כל אחד מהם. אבל – וזהו אבל חשוב – לכל אחד מהצדדים יש את הזכות למנוע מהצד השני, במידה ויחליט לפרסם בנפרד, להזכירו בפרסום. במילים אחרות, לפייזר יש סמכות מתוקף ההסכם להשמיט כל התייחסות לתרומתה למחקר, כך שמעורבותה בקביעת יעדי המחקר, בשיטותיו או אפילו בכתיבתו, אינה מוזכרת כלל. כך ניתן לצייר את המחקר כבלתי תלוי בפייזר, למרות שאינו בהכרח כזה.

בנוסף, אם מי מהצדדים מעוניין לפרסם ללא הצד השני, אזי חובת הצד שרוצה לפרסם להעביר את הפרסום לסקירה וקבלת הערות מהצד השני. (הזמן המוקצה לסקירה מושחר ואיננו יודעים מהו.) כך יכול הצד שאינו מעוניין בפרסום להשהותו – מה שעשוי לרוקן את הפרסום מתוכן בארוע דינמי כמו הקורונה. במילים אחרות, ההסכם מקנה לפייזר שליטה בלתי מבוטלת בתוכן הפרסומים ובתזמונם. יצויין שסעיפים שלמים בהסכם – כמו אחריות משפטית ושיפוי – מושחרים. כך גם משפטים שלמים או מספרי מפתח מסעיפים אחרים.

לבסוף, על פי ההסכם משרד הבריאות נותן לפייזר זכות להשתמש בנתונים שייאספו במסגרת שיתוף הפעולה, וזאת לצרכי מטרות כדוגמת מחקר ופיתוח, הגשה לרשויות רגולטוריות, פרסום מדעי ויעדים עסקיים אחרים.

מדוע ההסכם עם פייזר כה משמעותי?

מכיוון שהוא הופך את המדינה מריבון לסוכן של חברת תרופות מסחרית המבקשת לפעול בשטחה.

תפקידה של המדינה הוא לשפר תמידית את בריאות אזרחיה ותושביה. מתוקף כך היא מציבה בפני חברות התרופות דרישות בטיחות, יעילות ואיכות, ומפעילה מערך רגולטורי בעל סמכות חוקית לקבוע אם התרופות עומדות בדרישות אלו. תפקידה של חברת התרופות לבדוק את היעילות והבטיחות ולהבטיח את האיכות, לשביעות רצונה המלאה של המדינה. מי שעוסק בשיווק התרופות והפצתן הוא כמובן חברות התרופות ולא המדינה.

לא כך הוא תחת ההסכם עם פייזר, שבו משרד הבריאות לוקח על עצמו כמה מתפקידי המפוקח, ולמעשה מכניס את עצמו לניגוד עניינים מול תפקידו כמפקח: מתוך ההסכם נובע, שמשרד הבריאות הופך ל: (1) מפיץ ומשווק החיסונים לאוכלוסיה; (2) קבלן מחקר ואיסוף נתונים על תוצאים שמטרתם הערכת יעילות החיסונים בלבד, ולא בטיחותם; (3) ה'מפרסם' של תוצאי המחקר, שתחת האיצטלה האקדמית של רשויות הבריאות שלו (דוגמת קופות החולים הגדולות או משרד הבריאות בעצמו) נכתבים מאמרים שפרסומם דורש למעשה את אישור פייזר.כאן המקום לציין שכל המחקרים הישראלים עליהם חתומים בכירי משרד הבריאות, שנראה כי הופקו במסגרת הסכם שיתוף הפעולה, בוצעו ברוחו. אף אחד מהם לא בדק את שני התוצאים העיקריים הנדרשים להערכה אמינה של היחס בין יעילות החיסון לבטיחותו: השוואה מתוקפת של תמותה כוללת ואשפוזים מכל סיבה שהיא בין מחוסנים ללא מחוסנים. רק מאמר אחד [2] (ומכתב לעורך שבא בעקבותיו [3]) בדק תוצא בטיחות כלשהו – דלקת בשריר הלב – והסיק שהוא מופיע בתדירות נמוכה ומופעו בדרך כלל קל. השאר [4-7] בדקו תוצאי יעילות בלבד, בדיוק בהתאם למוגדר מפורשות בהסכם.

מדוע נכנסו פקידי משרד הבריאות להסכם הזה?

מדוע לא שמרו על תפקידם כרגולטור, והתנדבו לשמש כזרוע שיווק, הפצה וקבלנות מחקר ופרסום של פייזר?
קרוב לוודאי שהאמינו בכל ליבם – אם כי לא ידעו בשום רמה מספקת של וודאות – שהחיסון בטוח מספיק לשימוש, בפרט מכיוון שהעריכו ביתר את מסוכנותה של הקורונה.

בנוסף, ניתן לשער שהלחץ מנתניהו ולשכתו תרם לעניין. אבל אי אפשר להתעלם מהפן האישי: חלק ניכר המאמרים, שנראה כי נכתבו כתוצאה מהסכם שיתוף הפעולה, פורסמו בהליך מזורז במיטב העיתונים הרפואיים, ובפרט New England Journal of Medicine (NEJM) היוקרתי. לפרסום ב NEJM יוקרה גבוהה ביותר, ועשוי להיות לו משקל רב לעניין קידום באקדמיה. על חלק מהמאמרים חתומים ראש שירותי בריאות הציבור ד"ר שרון אלרועי-פרייס (שישה פרסומים ב NEJM) ומנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש (שלושה פרסומים ב NEJM) [2-7]. כאן המקום לציין שעל פי בסיס הנתונים PubMed, ד"ר אלרועי-פרייס פרסמה שלושה מאמרים בלבד טרם מינויה לראש שירותי בריאות הציבור ב-2020, ומאז מינויה לפני כשנה וחצי פרסמה לא פחות מ 16 מאמרים.

אז מה בעצם היה לנו כאן?

הסכם שיתוף הפעולה המחקרי בין משרד הבריאות ופייזר משקף קונספציה לפיה החיסון בטוח לשימוש וכל שנותר לחקור לגביו הוא מדדים שונים האמורים להדגים את יעילותו. זאת למרות שבזמן הכניסה להסכם לא היה (ולטעמי עדיין אין!) מידע אמין בנוגע לבטיחותו: הניסוי האקראי של פייזר [8] היה קטן וקצר מלאפשר אפיון מספק של הבטיחות, ולמיטב ידיעתי אף ניסוי שבא אחריו לא בדק הבדלים בתמותה כוללת או באשפוזים מכל סיבה שהיא בין קבוצות מוקצות אקראית או מזווגות של מחוסנים ושאינם מחוסנים.

יציאה מהקונספציה הפכה כמעט לבלתי אפשרית מרגע שההסכם נחתם, וזאת עקב חבירה לא רק בין האג'נדה הפוליטית של נתניהו והאינטרסים המסחריים של פייזר, אלא גם בינם לבין היוקרה האקדמית של בכירי משרד הבריאות. טוב הייתה עושה ישראל אילו הייתה נמנעת מלהיכנס להסכם. כך הייתה יכולה להשיק את החיסון באופן מדוד בקרב אוכלוסיות הסיכון, מבלי לפרוש אותו באופן נמהר כתוצאה ממחויבות חוזית, ומבלי לכפות אותו הלכה למעשה, באמצעות התו הירוק, על כלל האוכלוסיה, ובפרט על ילדים.

Guy Shinar
ד"ר גיא שנער 25.2.2022
הכותב הוא פיזיקאי בעל 20 שנות ניסיון בפיתוח, מחקר קליני ורגולציה של מכשור רפואי, וחבר במועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה.

https://govextra.gov.il/…/11221-moh-pfizer
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109730
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2116999
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2114228
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2114255
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2104036
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2119358
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

תגובות למאמר

הצטרפות לניוזלטר
הודע על
guest
2 תגובות
הישנות ביותר
החדשות ביותר המוצבעות ביותר
פידבקים מוטבעים
צפה בכל התגובות
אזרח

תודה ד"ר גיא!

יפה יוסף

תודה מקרב לב, ד"ר גיא שנער היקר, על הגילוי הנאות.

הואשמתי לא פעם כ"קונספרטיבית" כשקישרתי את נהנתניהו'ז ומניעיו להתחבר לפייזר בתנאים דרקוניים כאלה שיכניסו את 9 מיליון אזרחי ישראל לכלא וישחררו אותו משם.

מצער ביותר הוא שיתוף הפעולה, מדעת, של רופאים שבטחנו בהם כמי שערבים לבריאותינו ומצאנו אותם מזיקים לה, חרף שבועתם בתום הכשרתם.